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国药集团新冠肺炎疫苗国内上市申请被接受 柳化股份股票

时间:2021-03-10 13:25:49作者:佚名

据国家食品药品监督管理局CDE介绍,国药集团北京生物制品研究所新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)的市场应用已被CDE接受。

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中生新冠肺炎疫苗上市申请将在元旦前后接受或有条件上市

国药集团向国家食品药品监督管理局提交新冠肺炎疫苗上市申请一个月后,国家药品监督管理局药品检测中心公布受理号,正式宣布国药中生生物制品研究所SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero)上市申请被国家药品监督管理局受理。

新冠肺炎疫苗一直在中国特殊药物审批程序的渠道中行进,因此有条件上市的时间是可以预期的。

条件列表、可访问性和期望

疫情爆发后,SFDA立即启动紧急审批程序,按照“统一指挥、早期干预、按需审批、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快新冠肺炎相关产品的审批,不仅是仪器、药品、诊断试剂,还有新冠肺炎疫苗。

国家药品监督管理局副局长陈曾在联防联控机制举行的新闻发布会上介绍说,疫情爆发以来,国家药品监督管理局科学、有序、准确地开展了防控药品应急审批工作。一是首次依法启动应急审批机制,成立以院士为核心的专家组。专家组成员包括国内知名的药学、药理学、毒理学、临床等方面的专家,确定了统一指挥、早期干预、随叫随到、科学审批的工作原则。

“国家食品药品监督管理局特别关注疫苗的研发进展,专门组织专家组将科研小组逐一联系起来,推广重点疫苗项目。在疫情防控的特殊时期,评审组应提前介入指导服务,同步跟进R&D进程。对于安全、有效、可控的药品和疫苗,国家食品药品监督管理局将争分夺秒完成技术审查,并首次批准其用于对抗新冠肺炎。”陈曾经说过。

中国新冠肺炎疫苗的研发轨迹也是国家药物检测中心专家审批的轨迹。一旦测试数据显示结果,就可以进入审批流程。

这个速度会有多快?

“如果是按照特殊时期审批的,就叫滚动方式,材料及时上交。看完需要补充的材料,就不用再排队了。这是特殊时期的。快的话两三天就好了。”制药领域的一位专家说。

根据《新药注册专项审批管理规定》,该规定将专项审批设置为单独的渠道,优先保证新药注册申请专项审批的全过程审批,并按照《药品注册管理办法》规定的时限完成。当存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,突发公共卫生事件应急处理所需的新药,按照《国家食品药品监督管理局特殊药品审批程序》办理。

疫苗在新冠肺炎通过特殊批准渠道获得批准的速度还有待验证。但根据现有的优先审批案例,非特殊审批渠道的HPV疫苗在8天内通过优先审批渠道获得批准。

4月28日,国家药品监督管理局有条件批准销售预防宫颈癌的九价人乳头瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)。从4月20日默克递交申请到现在才8天。

“从药物试验中心验收时间到元旦还有9天。相对于优先审批,专项审批可能会超过这个速度,但上市条件还是要和HPV一样,有条件上市,毕竟三期临床试验还没有结束。”一家医药公司的负责人说。

除了预期的上市时间外,疫苗在新冠肺炎的可及性也将扩大。新颁布的《生物制品批签发管理办法》也为疫苗在新冠肺炎上市铺平了道路。

12月21日,国家食品药品监督管理局颁布了《生物制品批签发管理办法》。这份文件引起了业界的广泛关注,最重要的原因是提出了“预防控制传染病或应对突发事件急需的疫苗,经国家药品监督管理局批准,免于批量发放”。

目前国内批量发料流程是60天。新政策允许新冠肺炎疫苗等产品免于60天的批量发行。这意味着在未来出现突发公共事件的情况下,相关疫苗生产企业不会受到批次发放制度的影响,经过药品监管审批后可以向市场供应。

期望数据透明

中国科学界一直期待着SARS-CoV-2的相关科学数据。

12月10日,FDA对辉瑞新冠肺炎疫苗进行了专家评审,全天在网上直播,向公众展示所有数据,评审结束后专家将进行投票。这种透明度给公众带来了信任和信心。

“审批过程必须公开透明,并以科学为基础。希望能看到新冠肺炎疫苗在中国的完整研发测试数据。”上述药企负责人表示。(来源:第一财经)


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